制药企业GMP 管理痛点

• 1

  纸质记录可信度低

  手工填写易出现笔误、漏签，篡改难以识别，审计时需耗费大量人力核验原始数据

• 2

  跨部门流程断层

  生产指令传递、偏差处理等环节依赖邮件或口头沟通，关键节点无留痕，权责追溯困难

• 3

  数据孤岛阻碍决策

  生产、QC、仓库等数据分散在独立系统，无法实时关联分析，质量问题难以快速定位根源

• 4

  法规响应速度滞后

  国内外GMP条款更新后，内部SOP修订耗时长，执行偏差导致合规风险累积

• 5

  审计准备成本高昂

  检查前需人工整理数月至数年的记录，文档缺失或格式错误易引发检查缺陷项

• 6

  异常处理效率低下

  偏差、OOS等事件依赖人工逐级上报，跨部门协同慢，导致生产中断或批次报废